[CSV Training - Initialisierung]

CSV TRAINING

Systeminitialisierung: CSV Grundausbildung

Willkommen im CSV Training Terminal.

Entdecken Sie die Grundlagen der Computer System Validation.

Trainingsmodule:

⚡ CSV Fundamentals & Bedeutung
📋 Regulatorische Anforderungen
⚠️ Risiken & Compliance
✅ Best Practices & Implementation

🎯

Mission: Entwicklung validierter, sicherer und GMP-konformer Systeme

System bereit

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[CSV Training - Module 02]

+---------------------------------------------------------------+
| WARNING: SYSTEM FAILURE DETECTED                              |
|---------------------------------------------------------------|
| CRITICAL ERROR: VALIDATION INTEGRITY COMPROMISED              |
|---------------------------------------------------------------|
| ERROR CODE: 0xVAL1234                                         |
| IMPACT: DATA LOSS, SYSTEM DOWNTIME, PATIENT SAFETY RISK       |
+---------------------------------------------------------------+

SYSTEM PANIC

VALIDATION FAILURE DETECTED:
Datenintegrität und Systemzuverlässigkeit gefährdet.

Folgen:

Datenverlust: Kritische Patientendaten sind unbrauchbar.
Produktionsausfall: Kosten in Millionenhöhe.
Regulatorische Sanktionen: Strafzahlungen und Produktionsverbot.
Patientensicherheit: Gefährdung durch fehlerhafte Produkte.

Real Life Beispiel:
Ein Pharmakonzern musste 500.000 Einheiten eines Medikaments zurückrufen, weil das Produktionssystem nicht korrekt validiert war. Der Schaden belief sich auf über 10 Mio. €.

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[CSV Training - Grundlagen]

Computer System Validation

📋

Definition

Computer System Validation (CSV) ist ein strukturierter Prozess zur Sicherstellung, dass computergestützte Systeme sicher, zuverlässig und regulatorisch konform arbeiten.

Kernaspekte der CSV

🔒

Datenintegrität

Sichere und zuverlässige Datenhaltung

👥

Patientensicherheit

Schutz von Gesundheit und Leben

⚖️

Compliance

FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11

⚡

Risikominimierung

Verhinderung von Produktionsausfällen

💡
                            Wichtig: CSV bedeutet nicht nur Compliance – es schützt auch Ihr Unternehmen vor Risiken und Kosten!
                        

CSV Grundlagen bereit

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[CSV Training - Regulatorische Grundlagen]

Regulatorische Anforderungen

📋

GxP Standards

GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
GCP: Good Clinical Practice
GDP: Good Distribution Practice

Grundlegende Qualitätsstandards für die Pharmabranche

🏛️

FDA 21 CFR Part 11

Kernforderungen:

System Access Control
Audit Trail
Elektronische Signaturen
Datenintegrität
Systemsicherheit

US-Standard für elektronische Systeme

🌍

EU GMP Annex 11

Hauptaspekte:

Risikobasierter Ansatz
Validierung
Datenspeicherung
Systemfreigabe
Periodische Evaluation

EU-Richtlinie für computergestützte Systeme

Konsequenzen bei Nichteinhaltung

⚠️

Warning Letter der FDA

🚫

Produktionsstopp

💰

Strafzahlungen

📉

Imageschaden

💡 Praxisbeispiel

Ein Pharmaunternehmen erhielt 2023 einen FDA Warning Letter, weil:

Keine ausreichende Zugangskontrolle
Fehlender Audit Trail bei kritischen Daten
Mangelhafte Dokumentation der Systemvalidierung
Kostenpunkt: $3.5 Millionen plus 6 Monate Produktionsausfall

Regulatorische Anforderungen identifiziert

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[KRITISCHE SYSTEMRISIKEN]

GEFÄHRDUNGSSTUFE: KRITISCH

⚠️ VALIDIERUNGSMÄNGEL FESTGESTELLT ⚠️

RISIKOANALYSE: FEHLENDE VALIDIERUNG

💾

Datenverlust

KRITISCH

Verlust von Patientendaten
Beschädigte Chargenprotokolle
Kompromittierte Audit Trails
Unrettbare Testresultate

🏭

Produktionsausfälle

SCHWERWIEGEND

Komplettausfall der Produktion
Verzögerte Markteinführungen
Fehlerhafte Chargen
Lieferengpässe

⚖️

Regulatorische Folgen

KRITISCH

FDA Warning Letters
Produktionsstilllegung
Millionenstrafen
Marktzulassungsverlust

🏥

Patientensicherheit

KRITISCH

Fehlerhafte Medikation
Kontaminierte Produkte
Falsche Dosierungen
Gesundheitsgefährdung

⚠️

REALE VORFÄLLE

500.000 Rückruf-Einheiten

10 Mio. CHF Schaden

3 Monate Stillstand

Ein Schweizer Pharmakonzern musste aufgrund unvalidierter Produktionssysteme einen Massenrückruf starten. Die fehlerhaften Daten führten zu falschen Qualitätsprüfungen.

2.5 Mio. USD Strafe

100% Produktionsstopp

6 Monate Sperrung

Ein US-Hersteller erhielt einen FDA Warning Letter wegen mangelhafter Systemvalidierung. Alle Produktionslinien mussten gestoppt werden.

PRÄVENTIONSMASSNAHMEN ERFORDERLICH

WEITER ZU GRUNDLAGEN

[CSV Training - Validierungsprozess]

CSV Grundlagen

📋

Was ist CSV?

Computer System Validation (CSV) ist ein systematischer Prozess, der sicherstellt, dass ein computergestütztes System konsistent und zuverlässig funktioniert und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Der Validierungsprozess

⚙️

Installation Qualification

Hardware-Installation
Software-Installation
Konfiguration
Dokumentation

🔍

Operational Qualification

Funktionsprüfung
Standardprozesse
Fehlertests
Kontrollen

✅

Performance Qualification

Realbetrieb
Leistungstests
Prozessvalidierung
Akzeptanz

🎯

Risikobasierter Ansatz

📄

Dokumentierte Nachweise

🔄

Kontinuierliche Prüfung

Validierungsprozess bereit

WEITER ZUR NÄCHSTEN PHASE

[CSV Training - V-Modell]

Das V-Modell

Das V-Modell verknüpft jede Entwicklungsphase mit einer entsprechenden Validierungsphase.

📋

Benutzeranforderungen

URS

✅

Performance Qualification

Validiert

📝

Funktionale Spezifikation

🔍

Operational Qualification

Verifiziert

🔨

Detail Design

⚙️

Installation Qualification

Installiert

💻

Implementierung

Rückverfolgbarkeit

Jede Anforderung wird getestet

Validierung

Systematische Qualifizierung

Dokumentation

Lückenlose Nachweise

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Risikoanalyse]

Risikoanalyse in CSV

⚠️

Systematische Identifikation und Bewertung von Systemrisiken für Patientensicherheit und Produktqualität

Risikomatrix

	Auswirkung →
Wahrscheinlichkeit ↓	Gering	Mittel	Hoch
Hoch	Mittel	Hoch	Kritisch
Mittel	Niedrig	Mittel	Hoch
Gering	Niedrig	Niedrig	Mittel

Risikoanalyse-Prozess

Identifikation

Risikoquellen identifizieren
Gefährdungen dokumentieren
Prozesse analysieren

Bewertung

Wahrscheinlichkeit bestimmen
Auswirkungen bewerten
Risikostufe ermitteln

Maßnahmen

Kontrollen implementieren
Präventive Maßnahmen
Monitoring einrichten

Beispiel: Medikamentendosierung

Risiko: Fehlerhafte Dosierung

Wahrscheinlichkeit: Mittel

Auswirkung: Hoch

Maßnahmen:

Automatische Plausibilitätsprüfungen
4-Augen-Prinzip bei Eingabe
Regelmäßige Systemvalidierung

Risikoanalyse verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Requirements Engineering]

Anforderungsmanagement

📋

Anforderungen bilden das Fundament der Validierung. Sie definieren präzise, was ein System leisten muss und wie es getestet wird.

👥

URS

User Requirements

Benutzeranforderungen

Geschäftsprozesse
Funktionale Erwartungen
Rahmenbedingungen

Beispiel:

"System muss Chargen-Freigabe durch QA ermöglichen"

↓

⚙️

Functional Specification

Funktionale Spezifikation

Systemprozesse
Funktionsabläufe
Schnittstellen

Beispiel:

"Elektronische Signatur mit 2-Faktor-Authentifizierung"

↓

🔧

Design Specification

Technische Spezifikation

Technische Details
Systemarchitektur
Implementierung

Beispiel:

"OAuth2 mit JWT-Token und SSL-Verschlüsselung"

✨

Best Practices

📌

Eindeutig & präzise

🎯

Testbar

🔄

Rückverfolgbar

📊

Messbar

Beispiel einer guten Anforderung:

[REQ-001] Das System MUSS Passwörter mit folgenden Kriterien erzwingen:

Mindestlänge: 12 Zeichen
Mind. 1 Großbuchstabe
Mind. 1 Sonderzeichen
Mind. 1 Zahl

🎯 Testbar 📋 Eindeutig 📊 Messbar

Requirements Engineering verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Design Review]

Design Review Prozess

🔍

Ein systematischer Prozess zur Überprüfung des Systemdesigns, der Qualität sichert und Risiken minimiert.

📋

Vorbereitung

Design-Dokumente sammeln
Review-Team zusammenstellen
Checklisten vorbereiten

⚡

Analyse

Anforderungsabdeckung prüfen
Technische Machbarkeit bewerten
Risiken identifizieren

💭

Feedback

Ergebnisse dokumentieren
Verbesserungen vorschlagen
Maßnahmen definieren

✅

Umsetzung

Änderungen implementieren
Nachverfolgung sicherstellen
Ergebnisse verifizieren

💰

Kostenersparnis

Frühe Fehlererkennung reduziert Nachbesserungskosten

🎯

Qualitätssicherung

Systematische Prüfung aller Designaspekte

🤝

Zusammenarbeit

Verbesserte Kommunikation zwischen Teams

⚡

Effizienz

Optimierte Entwicklungsprozesse

✓

Review Checkliste

✓ Erfüllung aller Anforderungen

✓ Technische Machbarkeit

✓ Regulatorische Compliance

✓ Risikobetrachtung

Review-Prozess verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Testmethoden]

🎯

Performance Qualification (PQ)

Praxistest

Reale Bedingungen
Produktionsprozesse
Langzeitverhalten

Beispieltest:

"30-Tage Produktionssimulation mit echten Daten"

⚙️

Operational Qualification (OQ)

Funktionstest

Standardfunktionen
Fehlerfälle
Grenzwerte

Beispieltest:

"Eingabevalidierung mit Grenzwerten und Sonderfällen"

📦

Installation Qualification (IQ)

Installationstest

Systemkomponenten
Konfiguration
Basisfunktionen

Beispieltest:

"Verifizierung aller installierten Module und Konfigurationen"

✨

Testprinzipien

🔄

Reproduzierbar

Gleiche Bedingungen, gleiche Ergebnisse

📊

Messbar

Klare Erfolgskriterien

📝

Dokumentiert

Vollständige Nachverfolgbarkeit

🎯

Zielgerichtet

Fokus auf kritische Funktionen

Testdokumentation

📋

Testprotokoll

⚠️

Abweichungen

✅

Ergebnisse

📊

Auswertung

Testmethoden verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Dokumentation]

📚

Das Dokumentations-Framework in CSV

Planungsphase

📋

Validierungsplan

Validierungsstrategie
Zeitplan
Verantwortlichkeiten

📄

Requirements

URS/FS

Systemanforderungen
Funktionen
Spezifikationen

Durchführungsphase

📝

Testprotokolle

IQ/OQ/PQ

Testschritte
Ergebnisse
Abweichungen

⚠️

Abweichungsberichte

Problembeschreibung
Auswirkungen
Maßnahmen

Abschlussphase

✅

Validierungsbericht

Zusammenfassung
Bewertung
Freigabe

📊

Traceability Matrix

Anforderungen
Tests
Ergebnisse

🔍

Nachvollziehbarkeit

Lückenlose Dokumentation aller Schritte

✍️

ALCOA+

Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate

🔐

Integrität

Sichere Aufbewahrung und Versionierung

⚖️

Compliance

Erfüllung regulatorischer Anforderungen

Dokumentationsanforderungen verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Change Control]

🔄

Kontrolliertes Änderungsmanagement

Change Request

📝

Änderungsantrag
Begründung
Umfang

Impact Analysis

🔍

Risikoanalyse
Betroffene Systeme
GMP-Impact

Implementierung

⚙️

Umsetzung
Test
Dokumentation

Review & Freigabe

✅

QA Review
Genehmigung
Abschluss

⚡

Change Control

Kritische Kontrollpunkte

⚠️

Risikobewertung

📊

Validierungsbedarf

📝

Dokumentation

👥

Freigabe

⚠️

Risiko unkontrollierter Änderungen

Ungeprüfte Änderungen können zu:

Systemausfällen
Datenverlusten
Compliance-Verstößen
Produktionsunterbrechungen

führen.

Change Control verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Periodic Review]

🔄

Systematische Überprüfung validierter Systeme

📊

Datenanalyse

Performance-Metriken
Fehlerprotokolle
Nutzungsstatistiken

⚡

System-Check

Konfigurationen
Updates
Schnittstellen

📋

Compliance

Regulatorische Änderungen
SOP-Updates
Audit-Findings

✅

Bewertung

Risikoanalyse
Maßnahmenplan
Freigabe

2024

Periodic Review

Prüfungsschwerpunkte

🎯

Performance

Systemstabilität
Antwortzeiten
Ressourcennutzung

⚖️

Compliance

GMP-Konformität
Datenintegrität
Audit Trail

🔒

Sicherheit

Zugriffsrechte
Backup/Recovery
Verschlüsselung

📚

Dokumentation

SOP-Aktualität
Trainingsstand
Change History

📅

Review-Zyklus

Datensammlung

Analyse

Maßnahmen

Abschluss

Review-Prozess verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Datenintegrität]

🛡️

Datenintegrität: Das Fundament von GMP

ALCOA Prinzipien

👤

Attributable

Nachvollziehbare Zuordnung

Kontrollen:

Unique User IDs
Elektronische Signaturen
Audit Trail

📖

Legible

Lesbar und dauerhaft

Kontrollen:

Standardformate
Klare Darstellung
Sichere Speicherung

⏱️

Contemporaneous

Zeitnahe Erfassung

Kontrollen:

Zeitstempel
Direkte Erfassung
Automatisierung

📄

Original

Ursprüngliche Form

Kontrollen:

Versionierung
Raw Data Speicherung
Änderungskontrolle

✅

Accurate

Korrekt und präzise

Kontrollen:

Validierung
Kalibrierung
Qualitätschecks

🔒

Technische Kontrollen

📝

Audit Trail

Lückenlose Aufzeichnung aller Änderungen

🔐

Zugriffskontrollen

Rollenbasierte Berechtigungen

💾

Backup

Regelmäßige Datensicherung

🔍

Validierung

Automatische Plausibilitätsprüfungen

Best Practices

Regelmäßige Systemprüfungen durchführen
Mitarbeiter kontinuierlich schulen
SOPs aktuell halten
Risikobewertungen durchführen

Datenintegrität verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Kritische Fehler]

⚠️

Kritische Fehler im CSV-Prozess

📋

Anforderungsfehler

Unvollständige Spezifikationen
Unklare Formulierungen
Fehlende Akzeptanzkriterien

Prävention:

✓ Review-Prozess

✓ Stakeholder-Abstimmung

✓ Template-Nutzung

🧪

Testfehler

Unzureichende Testabdeckung
Fehlende Edge Cases
Mangelhafte Testdaten

Prävention:

✓ Testmatrix

✓ Risikobasiertes Testen

✓ Automatisierung

📚

Dokumentationsfehler

Fehlende Nachweise
Ungenaue Protokollierung
Veraltete Dokumente

Prävention:

✓ Dokumenten-Management

✓ Versionskontrolle

✓ Review-Zyklen

🔄

Prozessfehler

Fehlende Rückverfolgbarkeit
Mangelnde Kontrollen
Unklare Verantwortlichkeiten

Prävention:

✓ Klare SOPs

✓ Rollenmodell

✓ Regelmäßige Audits

📊

Fehler-Impact Matrix

Kritisch

Produktionsausfall
Produktrückruf
Behördliche Maßnahmen

Hoch

Qualitätsprobleme
Verzögerungen
Zusatzkosten

Mittel

Prozessineffizienzen
Nacharbeiten
Dokumentationsaufwand

Best Practices zur Fehlervermeidung

👥

4-Augen-Prinzip

📋

Checklisten

🎓

Training

🔄

Reviews

Fehlerprävention verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Validierungsplan]

📋

Der Masterplan der Validierung

📑

Aufbau des Validierungsplans

Projektbasis

Projektziele
Geltungsbereich
GxP-Relevanz
Regulatorische Basis

Organisation

Rollen & Verantwortlichkeiten
Zeitplan
Ressourcen
Schulungsbedarf

Risikobetrachtung

Kritikalitätsbewertung
Risikoanalyse
Kontrollstrategie
Maßnahmenplan

Validierungsstrategie

Validierungsansatz
Testmethodik
Akzeptanzkriterien
Dokumentationsanforderungen

Kritische Erfolgsfaktoren

🎯

Klarheit

Eindeutige Definitionen und Ziele

⚖️

Vollständigkeit

Alle relevanten Aspekte abgedeckt

📊

Messbarkeit

Definierte Erfolgskriterien

🔄

Flexibilität

Anpassungsfähig bei Änderungen

Planungsphase im Validierungsprozess

Validierungsplan

Risk Assessment

Spezifikationen

Durchführung

Validierungsplan verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Validierungsabschluss]

🎯

Finale Phase: Systemfreigabe

Validierung erfolgreich zum Abschluss bringen

📋

Executive Summary

Projektübersicht

Validierungsziele

Kritische Aspekte

Gesamtbewertung

✅

Testergebnisse

Abgeschlossen

⚠️

Abweichungsmanagement

Typ

Anzahl

Status

Kritisch

✓

Major

Gelöst

Minor

Gelöst

🚀

Freigabeempfehlung

✓

System freigegeben

Validation Lead

Genehmigt

Quality Assurance

Genehmigt

System Owner

Genehmigt

Abschluss-Checkliste

✓ Alle Tests abgeschlossen

✓ Dokumentation vollständig

✓ Abweichungen bearbeitet

✓ Unterschriften eingeholt

Validierung erfolgreich abgeschlossen

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Change Control]

Change Control Workflow

Änderungsantrag

Beschreibung der Änderung
Begründung
Betroffene Systeme

⬇️

Risikobewertung

Niedrig: Kleine UI-Anpassungen

Mittel: Funktionsänderungen

Hoch: Kritische Systeme

⬇️

Test & Validierung

🔍 Unit Tests

⚙️ Integration

✅ Validierung

⬇️

Freigabe & Dokumentation

📝 Änderungsdokumentation

👥 QA Review

✍️ Finale Freigabe

⚠️

Kritische Hinweise

Keine Änderungen ohne Dokumentation
Immer Backup vor Änderungen
Test in separater Umgebung
Rollback-Plan vorbereiten

Change Control verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Validierungs-Lebenszyklus]

Der Validierungs-Lebenszyklus

 ╔══════════════════════════════════════════════════╗
 ║           VALIDIERUNG: VON A BIS Z               ║
 ║     Ein vollständiger End-to-End Überblick      ║
 ╚══════════════════════════════════════════════════╝

📋 1. Planungsphase

Erforderliche Dokumente:

Validation Plan (VP)
User Requirements Specification (URS)
Functional Requirements Specification (FRS)
Configuration Specification (CS)
Traceability Matrix
Risk Assessment

🔍 2. Spezifikationsphase

Erforderliche Dokumente:

Design Specification (DS)
Module Specification
Hardware Specification
Software Specification
Interface Specification

⚡ 3. Installationsphase

Erforderliche Dokumente:

Installation Qualification Protocol (IQ)
Installation Checklist
Network Documentation
Hardware/Software Installation Logs
Configuration Documentation

🔧 4. Operationsphase

Erforderliche Dokumente:

Operational Qualification Protocol (OQ)
Test Scripts
Test Cases
Standard Operating Procedures (SOPs)
User Manuals

🎯 5. Leistungsphase

Erforderliche Dokumente:

Performance Qualification Protocol (PQ)
Performance Test Results
User Acceptance Tests
Process Validation Data

📊 6. Berichtsphase

Erforderliche Dokumente:

Validation Summary Report
Deviation Reports
Change Control Records
Training Records

🔄 7. Wartungsphase

Laufende Aktivitäten:

Periodic Review
Change Management
Incident Management
Backup & Recovery Procedures
System Monitoring

🎯 Wichtige GAMP 5 Prinzipien:

Risikobasierter Ansatz
Lebenszyklusmodell
Skalierbare Aktivitäten
Qualität durch Design
Verifizierung durch Testing

🔐 ALCOA+ Prinzipien:

Attributable

Legible

Contemporaneous

Original

Accurate

Complete

Consistent

Enduring

Available

Validierung ist ein kontinuierlicher Prozess, keine einmalige Aktivität!

[CSV Training - Regulatorische Behörden]

Regulatorische Überwachung

🌐

Globale Behörden

🏛️ FDA USA

Food and Drug Administration

21 CFR Part 11
Arzneimittelzulassung
GMP Inspektionen
Medizinprodukte

🇪🇺 EMA EU

European Medicines Agency

EU GMP Annex 11
Zentrale Zulassung
Pharmakovigilanz
Harmonisierung

🌍 WHO Global

World Health Organization

Globale Standards
GMP Guidelines
Qualitätssicherung
Internationale Koordination

🏴

Nationale Behörden

🇩🇪 BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel

Arzneimittel & Medizinprodukte

🇨🇭 Swissmedic

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Heilmittelkontrolle

🇬🇧 MHRA

Medicines & Healthcare Products

UK Regulierung

⚠️

Wichtig für Compliance

Lokale und globale Anforderungen beachten
Regelmäßige Updates zu Regularien verfolgen
Proaktive Kommunikation mit Behörden
Dokumentation aller behördlichen Interaktionen

Behördliche Strukturen verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Regulatorische Richtlinien]

CSV Regulatorischer Rahmen

🏛️ 21 CFR Part 11 FDA

🔐 Systemzugang & Berechtigungen

📝 Elektronische Signaturen

📊 Audit Trail

💾 Datensicherung

🇪🇺 EU GMP Annex 11 EMA

⚖️ Risikobasierter Ansatz

🔄 Validierung & Qualifizierung

📋 Dokumentation

🔍 Datenintegrität

📘 GAMP 5 ISPE

1 Infrastruktur

3 Non-Configured

4 Configured

5 Custom

🌐 ISO Standards

9001 QMS

27001 Security

🎯 ALCOA Prinzipien

A Attributable

L Legible

C Contemporaneous

O Original

A Accurate

💡 Compliance Fokus

Regelmäßige Überprüfung der Richtlinien-Updates
Integration neuer Anforderungen in bestehende Systeme
Dokumentierte Gap-Analyse bei Änderungen
Schulung der Mitarbeiter zu neuen Anforderungen

Richtlinien verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - Validierungs-Workflow]

⚡ Validierungs-Workflow

📋 Planungsphase

Kernaktivitäten:

Validierungsplan (VP) erstellen
Ressourcen planen
Zeitplan definieren
Team zusammenstellen

📄 Dokumente:

Validation Plan
Risk Assessment
Project Timeline

▼

📝 Spezifikationsphase

Kernaktivitäten:

Anforderungen definieren
Funktionen spezifizieren
Design dokumentieren
Reviews durchführen

📄 Dokumente:

URS
FRS
Design Specification

▼

🔧 Implementierung

Kernaktivitäten:

System installieren
Konfiguration durchführen
Initiale Tests
Dokumentation erstellen

📄 Dokumente:

Installation Protocol
Configuration Guide
Test Scripts

▼

🔍 Qualifizierung

IQ

Installation Qualification

Hardware Check
Software Check
Network Setup

OQ

Operational Qualification

Funktionstest
Prozesstest
Kontrollen

PQ

Performance Qualification

Leistungstest
Lasttest
Benutzertest

▼

✅ Abschluss & Freigabe

Kernaktivitäten:

Ergebnisse reviewen
Abweichungen bewerten
System freigeben
Training durchführen

📄 Dokumente:

Validation Report
Training Records
Release Documentation

System Status: VALIDIERUNG IN BEARBEITUNG

[CSV Training - CSA vs. CSV]

Evolution der Validierung

🏛️

CSV

Computer System Validation

🚀

CSA

Computer Software Assurance

🎯 Ansatz

Vollständige Dokumentation

Umfassende Tests

Risikobasierter Fokus

Kritische Funktionen

⚡ Effizienz

Zeit-intensiv

Optimiert

🔧 Methodik

Skriptbasierte Tests
Manuelle Durchführung
Standardisierte Protokolle

Automatisierte Tests
Agile Methoden
Kontinuierliche Validierung

📊 Dokumentation

📚 Umfangreich

📑 Fokussiert

🤝 Gemeinsame Grundlagen

✓ ALCOA-Prinzipien

✓ GxP-Compliance

✓ Qualitätssicherung

💡

Evolution statt Revolution

CSA entwickelt die bewährten CSV-Prinzipien weiter und optimiert sie für moderne Anforderungen. Der Fokus liegt auf effizienter Qualitätssicherung ohne Kompromisse bei der Compliance.

Unterschiede verstanden

WEITER ZUM NÄCHSTEN MODUL

[CSV Training - System Recovery]

🔒 Systemzugang erforderlich

Geben Sie das Zugangspasswort ein, um fortzufahren:

Verbleibende Zeit: 30:00

System Recovery: Beheben Sie den Systemausfall!

🚨 KRITISCHER SYSTEMAUSFALL ERKANNT! 🚨
Um das System wieder online zu bringen, müssen Sie die folgenden Sicherheitsfragen beantworten. Erforderliche Erfolgsquote: 70%

System-Status: KRITISCH

1/25

Erforderliche Punktzahl: 70%